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Konformitätserklärung

Der Begriff „Konformitätserklärung“ beschreibt eine Art technisches Dokument, welches bestätigt, dass etwas konform ist. Dabei geht es um die Einhaltung von gewissen Vorgaben. Die Konformitätserklärung bestätigt, dass diese in Bezug auf die jeweiligen Produkte eingehalten wurden.

Die wichtigsten Fragen rund um die Konformitätserklärung

Die wichtigsten Fragen zum Thema Konformitätserklärung klären wir nachfolgend in passenden thematischen Bereichen. So sind Versender wie auch Hersteller bestens informiert.

Ist die Konformitätserklärung unbedingt notwendig?

Eine Konformitätserklärung wird benötigt, wenn ein Produkt in einem Land der Europäischen Union vermarktet werden soll, aber nicht in der EU produziert und auch konzipiert wurde. Die Notwendigkeit besteht aber nur bei bestimmten Produkten, für die es Normen oder Richtlinien gibt beziehungsweise bei denen bestimmte Richtlinien eine Konformitätserklärung fordern Grundlegend ist die Erklärung dann aber verpflichtend, um europäische Verbraucher zu schützen. Das Ziel ist es, dass nur Produkte in die EU eingeführt werden, die auch den europäischen Anforderungen entsprechen. Mit der Konformitätserklärung wird bestätigt, dass die Waren den Anforderungen der EU entsprechen. Hierfür übernehmen die Unterzeichner auch die volle Verantwortung.

Wichtig: Sollen Produkte in die EU eingeführt oder auch in andere Länder außerhalb der EU ausgeführt werden, müssen sich Hersteller immer über die geltenden Vorschriften informieren. Innerhalb der EU als Zielland kann es sein, dass eine EU-Konformitätserklärung beiliegen muss. Umgekehrt gibt es auch für andere Zielländer Vorschriften, dass eine Konformitätserklärung abgegeben werden muss (wie zum Beispiel die TSCA-Konformitätserklärung für die USA oder die UKCA-Konformitätserklärung für Großbritannien).

In welcher Sprache muss die Konformitätserklärung verfasst sein?

Wenn zum Beispiel ein Produkt von außerhalb der EU in die Europäische Union eingeführt werden soll, benötigt es eine Konformitätserklärung. Die Frage ist allerdings, in welcher Sprache diese verfasst sein sollte. Grundlegend gilt: Sie muss in der Sprache des Ziellandes vorliegen. Eventuell können sich also auch mehrere Konformitätserklärungen in unterschiedlichen Sprachen (Ausgangsland, aber verpflichtend Zielland) im Paket befinden.

Welche Elemente gehören in die Konformitätserklärung?

Hersteller müssen eine Konformitätserklärung erstellen, die die folgenden Elemente enthalten muss.

Name und Geschäftsanschrift (auch von einem eventuellen Vertreter)
Modellnummer, Seriennummer oder Typenbezeichnung
eine Bestätigung darüber, dass für das Produkt die volle Verantwortung übernommen wird
Auflistung der für das Produkt relevanten Rechtsvorschriften
Nennung aller harmonisierten Normen, für die der Konformitätserklärung herangezogen wurde
ein Beleg (zum Beispiel ein Bild) zur Herkunft und Rückverfolgung des Produktes
falls ein Konformitätsverfahren durchgeführt wurde, dann auch die Angaben zur entsprechend notifizierten Stelle
eigener Name
Unterschrift
Datum

Eventuell kann es weitere ergänzende Angaben in einer Konformitätserklärung geben.

Gibt es unterschiedliche Varianten der Konformitätserklärung?

Wenn man von einer Konformitätserklärung spricht, ist damit in der Regel jene Erklärung gemeint, die benötigt wird, um nicht in der EU konzipierte und hergestellte Produkte in die Europäische Union einzuführen. Grundlegend gibt es aber verschiedene Varianten der Konformitätserklärung:

EU-Konformitätserklärung: Diese Erklärung nannte man früher EG-Konformitätserklärung (angelehnt an die Europäische Gemeinschaft), nun lautet sie EU-Konformitätserklärung (für Europäische Union). Wenn ein Produkt vor dem Jahr 2011 produziert und in den Verkehr gebracht wurde, gilt noch immer die EG-Form. Ansonsten gilt die EU-Konformitätserklärung.
CE-Kennzeichnung: In vielen EU-Richtlinien ist eine CE-Kennzeichnung vorgeschrieben. CE steht dabei für Conformité Européenne, zu Deutsch die europäische Konformität. Das CE-Zeichen ist einerseits ein Beleg, aber auch ein äußerliches Zeichen, dass ein Produkt den jeweiligen rechtlichen Anforderungen entspricht und dass es die vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen hat. Nicht alle Produkte benötigen ein CE-Kennzeichen, es ist aber in der Regel Pflicht für elektrische Geräte, Maschinen, Spielzeug oder auch Schutzausrüstung.
REACH-Konformitätserklärung: Einige Stoffe sind nach der REACH-Verordnung (EG) 1907/2006 registrierungspflichtig. Dies bezieht sich zum Beispiel auf Industrie-Chemikalien, die für die Produktion einiger Produkte verwendet wurden. Ist das der Fall, dann ist eine REACH-Konformitätserklärung als Nachweis nötig, dass die entsprechenden REACH-Regelungen eingehalten wurden.
UKCA-Kennzeichnung: Speziell wenn Produkte nach Großbritannien eingeführt werden, ist diese Kennzeichnung nötig. Sie ersetzt die CE-Kennzeichnung, die vor dem Brexit gültig war. Die UKCA-Kennzeichnung sagt aus, dass die Richtlinien der UK gelten. UKCA steht dabei für United Kingdom Conformity Assessed.
TSCA-Konformitätserklärung: Wenn Produkte in die USA eingeführt werden, muss eine TSCA-Konformitätserklärung beiliegen, sofern es sich um Produkte handelt, die unter das US-amerikanische Chemikaliengesetz fallen. Dabei geht es um die Einhaltung des Toxic Substances Control Act (kurz TSCA).

Wie man sieht, bezieht sich die Konformitätserklärung also nicht nur auf den EU-Bereich. Die EU-Konformitätserklärung ist eine Form, aber es gibt weitere Erklärungen dieser Art, die ebenfalls dem gleichen Nutzen entsprechend. Es wird bestätigt, dass Produkte gewissen Regelungen oder Vorschriften entsprechen.

Wer muss die Konformitätserklärung unterschreiben?

Die EU-Konformitätserklärung muss entweder direkt vom Hersteller unterschrieben werden oder von einem ihm bevollmächtigten EU-Vertreter.

Ab wann ist die Konformitätserklärung gültig?

Gültig ist eine Konformitätserklärung direkt ab dem Tag der Ausstellung. Wenn also das Dokument erstellt und das Datum sowie die Unterschrift gesetzt wurden, ist die EU-Konformitätserklärung gültig. Zeitlich gilt sie unbegrenzt, sofern es durch Normen keine Begrenzung gibt.

Wie muss die Konformitätserklärung übermittelt werden?

Wenn ein Produkt importiert wird, also nach beispielsweise Deutschland eingeführt wird, muss der Einführer die Konformitätserklärung dem Produkt beilegen. Der Einführer muss aber nicht nur diesen Punkt sicherstellen, sondern auch eine Kopie der Konformitätserklärung zehn Jahre lang aufbewahren.

Wo ist der Unterschied zwischen einer technischen Dokumentation und einer Konformitätserklärung?

Grundlegend ist die Konformitätserklärung eine Erklärung, dass das Produkt den EU-Vorschriften entspricht. Die technische Dokumentation enthält dagegen weitere Informationen zum Produkt, zum Beispiel die Herstellung, Entwurf, Betrieb. Sie enthält zwar ebenfalls Aussagen darüber, inwiefern die geltenden Normen und Vorschriften eingehalten werden, aber die technische Dokumentation untermauert damit im Grunde nur die Konformitätserklärung oder begründet/bestätigt sie.

Wissenswert: Ein CE-Kennzeichen darf nur dann an ein Produkt angebracht werden, wenn auch die technische Dokumentation vorliegt. Hier ist die Konformitätserklärung noch nicht ausreichend. Zwar sagt das CE-Zeichen aus, dass die Konformität mit den Rechtsvorschriften gewährleistet ist, aber es darf auch nur angebracht werden, wenn es überhaupt eine CE-Kennzeichnungspflicht gibt. Da das CE-Zeichen für Verbraucher auch mit einer gewissen Qualität assoziiert wird, wäre ein Anbringen des Zeichens ohne Pflicht eine Irreführung.

Welche Regelungen und Normen müssen für Produkte eingehalten werden?

Welche Normen und Vorschriften jeweils für ein Produkt von Bedeutung sind, ist ganz individuell. Wichtig ist, dass auch die speziellen Vorgaben beachtet werden, beispielsweise im Bereich der Lebensmittelindustrie. Hier gibt es sogar Vorschriften zu den Verpackungen, da diese mit Lebensmitteln in Kontakt kommen. Relevante Vorschriften sind zum Beispiel:

Für Keramik: BedGgstV § 10 Abs. sowie RL 2005/31/EG, Art. 1
Für recycelte Kunststoffe: 12 i. V. m Anhang I sowie (EG) Nr. 282/2008
Für Materialien, die mit Lebensmitteln in Kontakt kommen: Verordnung (EG) Nr. 1935/2004

Gerade im Lebensmittelbereich ist die Einhaltung der Normen und Richtlinien noch einmal umso wichtiger. Dadurch, dass Lebensmittel verpackt versendet werden, kommen sie mit zahlreichen verschiedenen Materialien in Kontakt. Durch die Konformitätserklärung wird bestätigt, dass die Sicherheit dabei ebenfalls gewährleistet ist. Das bedeutet, dass zum Beispiel keine schädlichen Substanzen an die Lebensmittel abgegeben werden (Voraussetzung hierfür ist trotz Konformitätserklärung natürlich eine normale Verwendung). Es dürfen auch keine Stoffe abgegeben werden, die die Lebensmittelzusammensetzung oder den Geschmack verändern könnten. Abgesehen davon sind Konformitätserklärungen unter anderem auch in vielen anderen Produktbereichen und Branchen wichtig, zum Beispiel für:

spezielle Maschinen und Geräte für Messungen
medizinische Produkte oder auch Diagnostika für den In-Vitro-Bereich
Funkanlagen, Aufzüge und Implantate
Niederspannungs- und Gasgeräte
und viele mehr

Für Maschinen gibt es beispielsweise Anforderungen daran, dass sie der jeweiligen Maschinenverordnung entsprechen, alle Sicherheits- sowie auch Gesundheitsanforderungen erfüllen (und zwar in sowohl in der Bauart als auch der Konzeption).

Wichtig: Eine Konformitätserklärung ist nicht nur auf Produkte oder Produktbereiche beschränkt. Möglich ist diese Form der Erklärung auch für Personen, Prozesse, Dienstleistungen sowie Managementsysteme.

Quellen: